Comitê de Ética em Pesquisa.

APRESENTAÇÃO

O CEP é um colegiado interdisciplinar e independente (vinculado ao Ministério da Saúde), que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos, tendo por objetivo defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – Res. CNS n.º 196/96, II.4, Resoluções 466/12 (Biomedicina) e 510/16 (Ciências Sociais e Humanas).

O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel está bem estabelecido nas diversas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos- CIOMS) e Brasileiras (Res. CNS no. 196/96 e complementares), diretrizes essas que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa.

Todas as pesquisas que necessitem de análise do CEP devem ser cadastradas no sistema Plataforma Brasil que é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP/CONEP.

Link de acesso à Plataforma Brasil: http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf

MISSÃO

A missão principal do CEP é salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisa.

HISTÓRICO

O Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos (CEP) da Faculdade Vale do Cricaré (FVC) teve seu regimento elaborado em abril de 2017.

No dia 14 de setembro de 2017, o CEP/FVC obteve seu credenciamento junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Ministério da Saúde.

Desde 16 de abril de 2018, o CEP/FVC vem se reunindo regularmente para avaliar e acompanhar os aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos na FVC.

FUNCIONAMENTO

 Segundas, terças e quintas das 14h às 18h.

 

CONTATO

Lilian Pitol Firme de Oliveira (Coordenadora)

cep@ivc.com.br

27 9 9831 7895  ou 27 3313 0028

 

DOCUMENTOS A SEREM ANEXADOS NA PLATAFORMA BRASIL

 

  1. PROJETO DE PESQUISA COMPLETO

 

É o documento fundamental para que o Sistema CEP-CONEP possa proceder a análise ética da proposta, devendo ser formulado pelo pesquisador. O projeto de pesquisa deve deixar claro qual o objetivo da pesquisa, quem serão os pesquisados e como será realizada a pesquisa, portanto a metodologia deve estar descrita de forma clara e detalhada. Todos os projetos de pesquisa devem conter, obrigatoriamente:

1   Capa

2   Folha de rosto

3   Sumário

4   Delimitação do tema / Introdução

5   Justificativa

6   Problema de pesquisa

7   Hipótese(es) se couber

8   Objetivos (Geral e Específicos)

9   Referencial teórico

10 Metodologia

11 *Cronograma

12 Referências

Obs.: O cronograma deve descrever a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explícito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-CONEP. Ou seja, no cronograma deve informar: “o cronograma previsto para a pesquisa ser executada caso o projeto seja APROVADO pelo Sistema CEP/CONEP […].”

 

  1. FOLHA DE ROSTO

 

A folha de rosto é um documento gerado automaticamente pela Plataforma Brasil que, deverá, obrigatoriamente, constar o nome, assinatura e carimbo do Diretor Geral (Solimar Roberto Riva) da instituição Faculdade Vale do Cricaré.

Obs.: Somente alunos de mestrado/doutorado e maiores de idade podem cadastrar projetos na Plataforma Brasil. Desta forma, projetos de alunos de graduação e de menores devem ser inseridos pelo professor orientador da pesquisa.

 

  1. TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)

 

O TCLE é um documento redigido em forma de convite que tem por objetivo garantir ao participante de pesquisa maior de idade, legalmente capaz ou responsável legal que, seja consultado e possa manifestar por escrito o interesse em participar da pesquisa, conhecendo seus riscos e os benefícios que a pesquisa poderá trazer para si ou para a sociedade. Bem como as ações que serão executadas para que os riscos sejam amenizados.

O TCLE deve ser redigido e duas vias, uma para o pesquisador e outra para o participante e, em linguagem clara e objetiva, considerando o aporte intelectual do público alvo, para o bom entendimento da proposta de participação no estudo.

 

Obs.: O TCLE deve ser assinado mediante aprovação do projeto de pesquisa pelo Sistema CEP/CONEP, tendo em vista que essa assinatura formaliza a participação do pesquisado.

 

Modelo: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

 

  1. TERMO DE SOLICITAÇÃO DE DISPENSA DO TCLE

 

Conforme previsto na resolução 466/12 (IV.7), nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (DADOS E PRONTUÁRIOS) ou que essa obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao sistema CEP/CONEP, para apreciação.

 

Exemplo:

No caso de estudos com materiais já coletados e/ou investigação de prontuários com as informações referentes aos pacientes. Investigação de dados de pacientes já falecidos e de outras localidades, ou seja, quando realmente é impossível ter contato com o paciente.

 

Modelo: Termo de Solicitação de dispensa do TCLE

 

  1. TERMO DE COMPROMISSO PARA UTILIZAÇÃO DE DADOS E PRONTUÁRIOS (TCUD)

 

É um documento elaborado todas as vezes que o pesquisador for utilizar dados de alguma instituição, tais como: prontuários, planilhas, fichas, etc. O uso do TCUD não dispensa o “Termo de Autorização da Instituição Coparticipante”. O TCUD deve ser assinado pelo pesquisador responsável e também pelo responsável pela liberação dos dados no respectivo setor.

 

Modelo: Termo de compromisso para Utilização de Dados e Prontuários (TCUD)

 

  1. TERMO DE AUTORIZAÇÃO DA INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE

 

A instituição coparticipante é a instituição onde ocorrerá a pesquisa, a coleta de dados. Por exemplo, se for desenvolvido um projeto de pesquisa com professores ou alunos de uma escola, deve ser elaborado o Termo de  Autorização da Instituição Coparticipante que deve ser assinado pelo responsável maior com competência do local onde se dará a pesquisa, esse Termo deve ser em papel timbrado da instituição coparticipante, com o nome, função e carimbo do responsável legal.

 

Modelo: Termo de Autorização da Instituição Coparticipante

 

  1. DECLARAÇÃO DO PESQUISADOR ASSEGURANDO O INÍCIO DA PESQUISA SOMENTE APÓS A AUTORIZAÇÃO DA INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE.

 

Essa declaração deve ser utilizada toda vez que o pesquisador, por algum motivo, não tiver como conseguir a assinatura da Instituição Coparticipante (TERMO DE AUTORIZAÇÃO DA INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE), antes da aprovação do projeto de pesquisa pelo CEP-CONEP. Com esse documento o pesquisador declara ter o compromisso de somente dar início ao estudo após a apreciação e aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa, e assinatura do responsável maior com competência do local onde se dará a pesquisa. Por exemplo: se a pesquisa for realizada em um hospital, pode ser que o diretor só permita a entrada do pesquisador após aprovação pelo CEP. Sendo assim, será necessária a declaração do pesquisador responsável assegurando o início da pesquisa somente após a autorização da instituição coparticipante para que após a aprovação do CEP o responsável pelo hospital possa assinar o Termo de Autorização da Instituição Coparticipante.

 

Modelo: Declaração do pesquisador assegurando o início da pesquisa somente após a autorização da instituição coparticipante

 

  1. TERMO DE ASSENTIMENTO (MENORES / LEGAMENTE INCAPAZES / VULNERÁVEIS)

 

O Termo de Assentimento é um documento elaborado em linguagem acessível e deverá ser exigido para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais; e para vulneráveis, entendidos, conforme a resolução 466/12 (II.25), o estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida, ou de qualquer forma estejam impedidos de opor resistência, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.

 Modelo: Termo de Assentimento

 

OBSERVAÇÕES QUANTO A ANÁLISE DE RISCOS

Segue link para uma lista contendo alguns exemplos de riscos concernentes a pesquisas com seres humanos.

Obs.: Estes exemplos não devem ser copiados para sua pesquisa, pois, são somente norteadores para dizer que em qualquer pesquisa existe a incidência de riscos mensuráveis. Ou seja, o pesquisador não deve dizer que não há riscos ou somente, afirmar, de forma genérica, que os riscos são mínimos. É preciso descrever os riscos de forma clara, os benefícios que os justificam, bem como, as ações para minimiza-los e/ou corrigi-los, caso ocorram.

Link: Lista com alguns exemplos de riscos